A
Anvisa definiu algumas regras para análises das petições de Certificação
de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para as plantas de indústrias que
produzem medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde,
localizadas em outros países. Uma das mudanças determina que as
inspeções internacionais para concessão da CBPF, que tenham passado pela
aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa, não sofrerão alterações,
nem mesmo de data.
Depois que as companhias receberem o
comunicado da Anvisa sobre a data em que serão inspecionadas para obter a
certificação CBPF, as empresas não poderão fazer mudanças em suas
plantas industriais. O peticionamento para a certificação CBPF será
cancelado quando a inspeção agendada não puder ser realizada, em
atendimento a uma solicitação da empresa ou por qualquer outra motivo
que fuja a competência da Anvisa.Quando o peticionamento é encerrado,
por problemas que estão fora da governabilidade da Anvisa, a indústria
deverá entrar com um novo pedido de inspeção na Agência.
Os dispositivos que regulamentam a certificação CBPF em inspeções internacionais estão contidos na Orientação de Serviço 001/2011, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
Os dispositivos que regulamentam a certificação CBPF em inspeções internacionais estão contidos na Orientação de Serviço 001/2011, da Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
Fonte: Imprensa/Anvisa
